GGMED disponibiliza novo código de assunto para aditamento as petições de registro

Informamos que foram criados novos códigos de assunto com a finalidade de facilitar a identificação e o endereçamento correto dos aditamentos às Coordenações de Registro e de Pós-registro, dessa forma além dos códigos de assunto já disponíveis para a realização de aditamentos foram incluídos assuntos específicos para aditar informações as petições de registro de medicamentos Biológicos, Específicos, Genéricos, Novos e Similares.

A partir de 23/10/2013, os aditamentos a petições de solicitação de registro devem utilizar os novos códigos de assunto, abaixo transcritos:

10470	SIMILAR - Aditamento à solicitação de registro
10471	GENÉRICO - Aditamento à solicitação de registro
10472	ESPECÍFICO- Aditamento à solicitação de registro
10473	PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento à solicitação de registro
10474	MEDICAMENTO NOVO - Aditamento à solicitação de registro

Esta medida faz parte do “Projeto Qualidade Total” da GGMED que busca a racionalização do trabalho e eficiência nas ações da Agência evitando o endereçamento errôneo ou extravio dos aditamentos.

Solicitamos a todos que se atentem para os novos códigos no momento do protocolo na Anvisa

Proposta que libera a produção e a venda em todo o país, sob prescrição médica, de inibidores de apetite anfetamínicosFoto: Alvarélio Kurossu / Agencia RBS

Câmara aprova projeto de lei que libera venda de anfetaminas proibidas em 2011

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira, em caráter conclusivo, proposta que libera a produção e a venda em todo o país, sob prescrição médica, de inibidores de apetite anfetamínicos (anorexígenos): anfepramona, femproporex e mazindol. Em outubro de 2011, esses medicamentos foram retirados do mercado por determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O texto inicial da proposta, Projeto de Lei 2431/11, do deputado Felipe Bornier (PSD-RJ), pretendia revogar a decisão da agência, ao impedir a Anvisa de vetar a produção e a comercialização dos anfetamínicos. Mas o relator na CCJ, deputado Sergio Zveiter (PSD-RJ), preferiu recomendar a aprovação do texto com as emendas adotadas pela Comissão de Seguridade Social e Família — a única a analisar o mérito da matéria.

— Em vez de proibir a Anvisa de vetar a elaboração e venda dos anorexígenos enumerados, como previa a proposta original, a solução mais certa é autorizar diretamente, por meio de um projeto de lei, a produção, comercialização e também o consumo, sob prescrição médica, desses medicamentos — explicou o relator.

Trâmite

Como tramita em caráter conclusivo, o texto aprovado pode seguir direto para a análise do Senado. Mas, como houve divergências na CCJ com relação à constitucionalidade do projeto, o presidente do colegiado, deputado Décio Lima (PT-SC), já anunciou que vai sugerir ao presidente da Câmara, Henrique Eduardo Alves, que leve o debate para o plenário.

Lima concorda com a tese defendida por alguns parlamentares de que a melhor maneira de tratar do assunto seria por meio de um projeto de decreto legislativo (PDC). Segundo o presidente da CCJ, a questão principal é saber se a solução aprovada nesta terça, um projeto de lei, pode cercear a atividade de uma agência reguladora, como é o caso da Anvisa.

Discussão

Durante a discussão da matéria, alguns parlamentares discordaram da proibição determinada pela Anvisa e afirmaram que é preciso manter o acesso a remédios de combate à obesidade. Já outros defenderam o papel da agência de regular o setor e restringir o uso de alguns medicamentos.

Contrário à proibição dos emagrecedores derivados de anfetamina, o deputado Cândido Vaccarezza (PT-SP) citou como exemplo sua própria experiência de ter usado inibidores de apetite para emagrecer 12 quilos. Segundo o parlamentar, a Anvisa não deve vetar o uso, mas regular quando os medicamentos serão aplicados e em quais dosagens.

Já o deputado Marcelo Almeida (PMDB-PR), que apresentou voto em separado, argumentou que não é necessário nenhum notório conhecimento para entender que a Constituição reserva poderes ao Sistema Único de Saúde (SUS) e, por delegação, à Anvisa para controlar e fiscalizar qualquer tipo de medicamento, entre os quais estão os anorexígenos.

— Não bastasse essa competência, translúcida, a Constituição ainda afirma, explicitamente, que cabe ao Sistema Único de Saúde executar as ações de vigilância sanitária, nos termos da lei — declarou Almeida.

Ministério faz acordo para fabricar medicamentos contra câncer e artrite

O Ministério da Saúde anunciou  um acordo com dois laboratórios privados para a produção de seis medicamentos – Rituximabe, Bevacizumabe, Cetuximabe, Trastuzumabe (para diferentes tipos de câncer), Etanercepte e Infliximabe (para tratamento de artrite).

Esses medicamentos são os primeiros de um grupo de 14 remédios para tratamento oncológico e de doenças degenerativas que o governo quer passar a fabricar.

O acordo, chamado de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), foi firmado com o laboratório multinacional Merck e com o brasileiro Bionovis.

Pelo acordo, o Bionovis receberá da Merck a tecnologia necessária para a fabricação dos medicamentos e a repassará a institutos públicos (Fundação Oswaldo Cruz e Instituto Vital Brasil). Durante o período do acordo (cinco anos), o governo assegura a compra dos medicamentos dos laboratórios privados.Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, atualmente, esses medicamentos – distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) – são importados. Padilha afirmou que somente um deles pode custar de R$ 10 mil a R$ 20 mil por mês.

“[A medida] garante segurança ao paciente, ou seja, nós não iremos viver situação que precisa de transporte de medicamento, da demora do transporte, de como são as condições ou também de alguma decisão estratégica do parceiro internacional”, afirmou o ministro.

Padilha disse que o Brasil vai continuar a importar os medicamentos nos próximos anos até começar a fabricação própria, o que, segundo ele, resultará em redução dos custos estimada em US$ 500 milhões por ano.

“Em 2014, o medicamento já passa a ser registrado aqui no Brasil. O registro passa a ser do laboratório público junto com o privado. O importante é que se em algum momento o parceiro desistir de investir no Brasil, o registro estará com o laboratório público, produzindo aqui (...) Qualquer variação do dólar não vai afetar a distribuição desses medicamentos aqui no Brasil”, disse Alexandre Padilha.

Contaminação de alimentos: o perigo mora em casa

Dados epidemiológicos do Ministério da Saúde apontam que 45% das contaminações por doenças transmitidas por alimentos ocorrem dentro das casas dos brasileiros. Esse tipo de doença, responsável por cerca de 670 surtos com 13 mil doentes todo ano, está associada principalmente ao manuseio incorreto e à conservação inadequada de alimentos.

Para evitar que os alimentos sejam contaminados por microrganismos nocivos a saúde dos seres humanos, é preciso que a população tome alguns cuidados que vão desde a compra até o preparo desses alimentos. É o que a Organização Mundial da Saúde (OMS) define como as cinco chaves para uma alimentação segura.Nesse sentido, um aspecto que não pode ser esquecido é o da limpeza. É preciso lavar as mãos antes de iniciar a preparação dos alimentos e, freqüentemente, durante todo o processo. Os equipamentos, superfícies e utensílios, como facas ou tábuas de corte, também devem estar limpos.Insetos, pragas e outros animais precisam estar longe do local onde a comida será preparada. Além disso, as bancadas de cozinhas e as tábuas de corte não podem ter rachaduras, trincas e outros defeitos que favoreçam o acúmulo de líquido e sujeiras.Outra recomendação da OMS é separar os alimentos crus dos cozidos para evitar a contaminação cruzada. Isso porque, alimentos crus, especialmente carnes, peixes e seus derivados, podem conter micróbios perigosos que podem ser transferidos para outros alimentos, durante sua preparação ou armazenamento.A temperatura também é fundamental para evitar a contaminação. Um cozimento adequado, a uma temperatura acima de 70ºC, consegue matar quase todos os micróbios presentes nos alimentos. Para ter certeza do cozimento completo, principalmente em carnes bovinas e de frangos, deve ser verificada a mudança da cor e textura na parte interna do alimento.É preciso lembrar que em condições ideais, uma única bactéria pode se multiplicar em 130 mil em apenas seis horas. Uma temperatura abaixo dos 5ºC ou acima dos 60ºC retarda essa multiplicação. Por isso, alimentos cozidos não podem ficar por mais de duas horas à temperatura ambiente, os alimentos perecíveis devem ser refrigerados e os cozidos permanecer quentes até o momento de serem servidosPor fim, o cidadão deve conhecer a procedência do alimento que consome. Nesse quesito, é fundamental verificar se o supermercado ou estabelecimento comercial apresenta condições adequadas de conservação dos alimentos oferecidos, inclusive com presença de termômetro, em refrigeradores e congeladores, para controle da temperatura.Critérios como proximidade de casa e preço dos produtos não são suficientes na hora da compra de alimentos. Para garantir uma alimentação mais segura, o consumidor brasileiro precisa agregar, ao seu dia- a- dia, conceitos como limpeza e organização dos ambientes, nos quais compra sua comida.

Saneantes e Cosméticos têm  novos regulamentos de Boas Práticas

Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes - RDC nº 47, de 25 de outubro  de 2013 - e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos - e RDC nº 48, de 25 de outubro  de 2013 estão em vigor. As normas, publicadas no DOU nº 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da Anvisa, e ao ordenamento jurídico do Mercosul . Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores a criação da Agência.

Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e porem fim ao roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário.CosméticosJá a RDC 48/2013, estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.

As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

O descumprimento das disposições contidas nestas Resoluções e nos regulamentos por elas aprovados, como expressos nas RDCs, constituem infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Fonte: Anvisa

Anvisa divulga panorama de bancos de cordão umbilical no Brasil

21 de novembro de 2013

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (21/11), o Relatório de Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário referente ao período de  2011 e 2012. O relatório apresenta um panorama geral da distribuição dos serviços no país, uma avaliação dos dados de produção quanto a quantidade de unidades armazenadas e os motivos referentes à desqualificação e o destino das unidades progenitoras hematopoéticas (CPH). O relatório também traz informações sobre os indicadores de qualidade dos bancos.

Os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário são divididos em dois tipos: os serviços para uso alogênico não-aparentado constituintes da rede pública BrasilCord (BSCUP) e os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para uso autólogo (BSCUPA). Os Bancos BSCUP são mantidos pelo poder público. Nestes bancos, o sangue armazenado é proveniente de doações, e poderá ser utilizado por qualquer pessoa que necessite, inclusive pelo próprio doador, desde que haja compatibilidade e o sangue esteja disponível.

Já os bancos para uso autólogo (BSCUPA) são instituições privadas que possuem autorização para executar, exclusivamente, armazenamento de unidades com fim de utilização pelo próprio paciente.DadosO relatório aponta que existem, em todo o país, 10 bancos do tipo BSCUP: um na região Norte, um na região Nordeste, cinco na região Sudeste e três na região Sul. Não há bancos desta natureza na região Centro-Oeste. Entre 2011 e 2012, foram armazenadas nos bancos público 1.882 unidades de Células Progenitoras Hematopoéticas (CPH) para uso alogênico.

Já os bancos privados totalizam 19 unidades sendo três na região Centro-Oeste, três na região Sul, três na região Nordeste e dez na região Sudeste. Não há bancos desta natureza na região Norte. Foram armazenados nos bancos privados 31.388 unidades de CPH para uso autólogo.

Com o objetivo de ampliar a quantidade de informação e padronizar o envio para a Anvisa, a Gerência Geral de Sangue, Tecidos e órgãos disponibilizou uma planilha no portal da Agência, juntamente com as orientações para preenchimento. O objetivo é minimizar equívocos e eventuais erros durante a inclusão dos dados pelos Bancos. A versão da planilha em Excel e o conteúdo das orientações para preenchimento estão disponíveis clicando aqui.Confira o relatório completo.

Fonte: Anvisa

Antes de Tomar Algum Medicamento Consulte um Farmacêutico,Ele pode ser o caminho certo,rápido e mais seguro pra sua Saúde. # Ficaadica.

Substâncias nas mãos dos farmacêuticos transformam-se em medicamentos, em cura, em saúde, assim como a pedra nas mãos do ourives se transforma em joia, em brilho e em luz.

Presença de cádmio em bijuterias oriundas da China

A carga de bijuterias retidas no Porto do Rio de Janeiro, oriundas da China, e que têm presença do metal pesado cádmio em sua composição, não representam risco iminente e nem agudo aos usuários destes produtos.

Nesta sexta-feira (22/11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon) realizaram uma reunião conjunta para discutir o assunto.Após a Anvisa analisar o laudo do Instituto Nacional de Tecnologia (INT) sobre a presença de cádmio nesta carga oriunda da China, e retida pela Receita Federal desde setembro, a Agência considerou os seguintes aspectos:

•    O risco à saúde se dá principalmente pela ingestão ou pela inalação do cádmio;
•    Nas peças analisadas, a presença do cádmio está restrita a camada interna do produto. Acima dela há mais duas camadas de outros materiais;
•    A população do Brasil e também a de todo o mundo convive com o cádmio, que está naturalmente presente em jazidas na natureza e na queima dos combustíveis fósseis;
•    A presença do cádmio nestas bijuterias, associada ao cádmio já existente de forma natural no ambiente, amplia a possibilidade de risco à saúde;
•    Conforme estudos realizados nos Estados Unidos e na Europa, fumantes, alérgicos e pessoas com algum tipo de ferimento na pele, podem ter a possibilidade de risco mais ampliada em contato com o cádmio;
•    O estudo sobre a presença do cádmio em bijuterias é recente. Os Estados Unidos passaram a estudar sua presença em 2010. E, em 2011, regularam que a presença do cádmio em bijuterias não pode ser superior a 0,03%;
•    A Europa, em 2011, regulou que a presença do cádmio em bijuterias não deve ultrapassar a 0,01%;
•    Estados Unidos e Europa não realizaram recall para bijuterias com a presença de cádmio.

Diante destes fatos, a Anvisa e a Senacon chegaram as seguintes conclusões:

•    Considerando que não há risco iminente e nem agudo à saúde, não há, nesse momento, necessidade de realização de recall;
•    O Grupo de Consumo Seguro e Saúde, composto pela Anvisa, Senacon, Inmetro e Ministério da Saúde, irá se reunir na próxima quarta-feira (27/11) para discutir e elaborar estudos para a regulação da presença do cádmio em bijuterias e estabelecer limites para tal;
•    A carga de 16 toneladas de bijuterias continuará retida no Porto do Rio de Janeiro até a conclusão dos estudos mencionados acima;•    Toda a carga de bijuteria de igual procedência estará sujeita à análise e aos procedimentos já mencionados.

Anvisa suspende medicamento falsificado, desinfetante e álcool líquido

25 de novembro de 2013

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (25/11), a proibição da distribuição, comércio e uso, bem como a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote CC21236 do medicamento Hormotrop, na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável, data de validade 03/2015. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, empresa detentora do registro do produto, informou o que lote em questão é falsificado.

Também foi determinado, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição, uso e ainda divulgação de todos os lotes do produto Água Bactericida Plus Ultra (desinfetante para uso geral) na forma de pó, fabricado pela empresa Sul Química Ltda. A medida se deve pela constatação de que a empresa disponibilizava produtos no mercado em descumprimento com as normas regulamentares vigentes.

O produto Álcool Araucária 92,8ºGL, volume 1 litro, líquido, fabricado pela empresa Indústria Missiato de Bebidas Ltda foi suspenso por apresentar graduação superior ao permitido pela Anvisa.

As suspensões desta nota estão publicadas no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25). Clique aqui para conferir na íntegra.

FONTE:ANVISA

Anvisa investiga surto infeccioso relacionado à nutrição parenteral

A Anvisa identificou nesta quinta-feira (21/11) um lote suspeito de produto de uso em soluções parenterais que pode estar provocando infecção em pacientes hospitalizados em Minas Gerais e no Paraná.

O produto suspeito é o medicamento gluconato de cálcio a 10%, lote número 33336501 fabricado pela indústria Isofarma, com sede no Ceará.

Preventivamente e de forma cautelar, a Anvisa suspendeu a comercialização e o uso deste produto em todo o território nacional. As vigilâncias sanitárias dos estados de Minas Gerais e Paraná também interditaram de forma cautelar as três empresas que manipulam este produto, que é um componente das soluções parenterais. As empresas são: Nutro Soluções Nutritivas, do Paraná, e Famap- Nutrição Parenteral e Grupo Aporte- Produtos Nutricionais, de Minas Gerais.

A Anvisa está coordenando a investigação dos surtos infecciosos ocorridos nos dois estados.

No último dia 15, a Vigilância Sanitária do Paraná informou à Agência a ocorrência de 20 casos de infecção em cinco hospitais de Curitiba.

E, no dia 18, a Vigilância Sanitária de Minas Gerais reportou 16 outros casos semelhantes.

Nutrição parenteral

A nutrição parenteral é uma solução manipulada e preparada com os elementos necessários à alimentação de pacientes em condições especiais, tanto em regime hospitalar, como ambulatorial ou domiciliar.

Por ser um produto feito de acordo com as necessidades de cada paciente, a composição do nutriente muda caso a caso.

Na manhã desta quarta-feira (20), a Anvisa enviou um comunicado a todas as vigilâncias sanitárias para que identifiquem qualquer suspeitas de casos de infecção que possam estar relacionadas à nutrição parenteral.

Fonte:ANVISA

Excelente semana  a todos!!!

Depois de 10 anos, fábrica de remédios contra Aids começa a produzir na África

O mais emblemático projeto de cooperação brasileiro na África completa dez anos em novembro e vive hoje seu momento mais decisivo. É uma fábrica pública de medicamentos contra a Aids, instalada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em Moçambique. Em agosto, ela finalmente realizou seu objetivo: produziu pela primeira vez um remédio genérico que faz parte do coquetel anti-HIV, a lamivudina. Em outubro, repetiu a dose com um segundo componente do coquetel, a nevirapina. Toda a operação foi feita por moçambicanos, com a supervisão da Fiocruz.

A Sociedade Moçambicana de Medicamentos (SMM), o nome oficial da fábrica, é a única unidade pública de produção de medicamentos contra a Aids na África, o continente mais afetado pelo vírus e onde o acesso ao tratamento é escasso. No caso de Moçambique, a SMM é também a primeira indústria farmacêutica. Todos os medicamentos consumidos no país são importados.

Agora, os medicamentos precisam obter um selo de qualidade do órgão regulador em Moçambique. Enquanto isso, a fábrica deve começar a embalar um antibiótico e um medicamentos contra o HIV produzidos pela Fiocruz no Brasil e doados para que as vendas já possam ser iniciadas. No próximo ano, a fábrica deve tentar obter certificação da Organização Mundial da Saúde. A organização Médicos Sem Fronteira (MSF), que atua na área do HIV no país, diz que "ainda é cedo para tecer comentários profundos sobre como a fábrica irá beneficiar as pessoas que vivem com HIV em Moçambique".

Nenhum outro projeto de cooperação do Brasil na África está em curso há tanto tempo ou consumiu um volume tão alto de recursos. A Fiocruz estima que ele terá custado ao País cerca de US$ 20 milhões. "Demorou muito? Eu olho para trás e digo: ninguém tem noção do quanto a gente trabalhou", afirma a coordenadora do projeto, Lícia de Oliveira, da Fiocruz. 

Funcionário da fábrica de medicamentos realiza procedimentos no equipamento doado pelo Brasil.